Human immunoglobulin

Globulin miễn dịch bình thường ở người chứa chủ yếu là immunoglobulin G (IgG); với phổ kháng thể rộng chống lại các tác nhân truyền nhiễm.Globulin miễn dịch bình thường ở người chứa các kháng thể IgG có trong dân số bình thường. Nó thường được điều chế từ huyết tương gộp từ không dưới 1.000 người. Nó có sự phân bố của các phân lớp immunoglobulin G tỷ lệ thuận với tỷ lệ trong huyết tương người bản địa.Cơ chế hoạt độngTrong tình trạng suy giảm miễn dịch, liều Hizentra đầy đủ có thể khôi phục nồng độ kháng thể immunoglobulin G thấp bất thường về mức bình thường và do đó giúp chống lại nhiễm trùng.Cơ chế hoạt động trong các chỉ định khác với liệu pháp thay thế không được làm rõ hoàn toàn, nhưng bao gồm các tác dụng điều hòa miễn dịch.Các nghiên cứu lâm sàngMột nghiên cứu lâm sàng ở châu Âu, tổng cộng 51 đối tượng mắc hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát ở độ tuổi từ 3 đến 60 tuổi đã được điều trị bằng Hizentra trong tối đa 41 tuần. Liều trung bình dùng mỗi tuần là 0,12 g / kg trọng lượng cơ thể (bw). Do đó, nồng độ máng IgG được duy trì với nồng độ trung bình 7,99 - 8,25 g / l đã đạt được trong suốt thời gian điều trị. Đối tượng nhận được trong tổng số 1.831 lần tiêm truyền Hizentra hàng tuần.Một nghiên cứu lâm sàng ở Hoa Kỳ, tổng cộng 49 đối tượng mắc hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát ở độ tuổi từ 5 đến 72 tuổi đã được điều trị bằng Hizentra trong tối đa 15 tháng. Liều trung bình dùng mỗi tuần là 0,23 g / kg bw. Do đó, nồng độ máng IgG được duy trì với nồng độ trung bình 12,53 g / l đã đạt được trong suốt thời gian điều trị. Đối tượng nhận được trong tổng số 2.264 lần tiêm truyền Hizentra hàng tuần.Không có nhiễm trùng vi khuẩn nghiêm trọng đã được báo cáo trong thời gian hiệu quả ở những đối tượng nhận được Hizentra trong các nghiên cứu lâm sàng.Để đánh giá mức độ an toàn và khả năng dung nạp của tốc độ tiêm truyền cao hơn được áp dụng thông qua quản lý hỗ trợ bơm và bơm thủ công, 49 đối tượng PID từ 2 đến 75 tuổi đã được đăng ký vào một HILO IV nhãn mở, đa trung tâm, song song, không nhãn tối ưu hóa) nghiên cứu và điều trị bằng Hizentra trong ít nhất 12 tuần (11 bệnh nhân nhi từ 2 đến <18, 35 bệnh nhân trưởng thành từ 18 đến 65 tuổi và 3 bệnh nhân lão khoa> 65 tuổi). Trong nhóm bệnh nhân đầu tiên nhận Hizentra thông qua kỹ thuật đẩy thủ công (n = 16), 2 đến 7 lần tiêm truyền mỗi tuần được thực hiện với tốc độ dòng chảy 30, 60 và 120 ml / giờ / vị trí. Trong nhóm bệnh nhân thứ hai nhận Hizentra thông qua quản lý hỗ trợ bơm (n = 18), truyền dịch Hizentra hàng tuần được tiêm với tốc độ dòng chảy 25, 50, 75 và 100 ml / giờ / vị trí. Trong một nhóm thứ ba, thể tích tiêm truyền 25, 40 và 50ml trên mỗi vị trí được đánh giá bổ sung khi sử dụng thuốc Hizentra hàng tuần (n = 15). Trong cả ba nhóm, mỗi thông số tiêm truyền được sử dụng trong 4 tuần, sau đó các đối tượng hoàn thành thành công số lượng truyền tối thiểu cần thiết có thể chuyển sang thông số tiêm truyền cao hơn tiếp theo.